Производство лекарственных средств в соответствии со стандартом GMP

Мониторинг ключевых параметров биопроцессов для надежного дозирования даже в сложных условиях

Переход от пробных партий к серийному производству представляет собой трудную задачу. Увеличение масштаба вносит дополнительные сложности, связанные с более высокими требованиями к автоматизации и контролю. Для обеспечения качества продуктов, соответствия требованиям GMP и достаточной производительности необходимо осуществлять мониторинг и контроль параметров качества и процессов в реальном времени. Вместе с вами мы определим наилучшие пути обеспечения контроля процессов вашего фармацевтического производства.

Что вам доступно

Как производитель лекарственных средств, вы ежедневно заботитесь о соблюдении стандартов качества, требований FDA и стандарта GMP. Мониторинг условий процесса играет важнейшую роль в обеспечении постоянного качества партий. Для решения этой задачи применяются измерительные приборы, позволяющие контролировать важнейшие технологические параметры, обеспечивая рост клеток и требуемый результат изготовления протеина.

  • Измерение уровня в биореакторе и уровня пены, контроль процесса

  • Разделение протеинов в хроматографических блоках

  • Аналитическое измерение в лабораторных и промышленных условиях

  • Полевые измерительные приборы – простая калибровка

  • Конструкция всех измерительных приборов соответствует стандарту ASME BPE

Узнайте, как стандартизовать свои измерительные приборы

обзор биологического процесса ©Endress+Hauser

Обзор биопроцессов

процесс ферментации ©Endress+Hauser

Процесс ферментации

процесс хроматографической обработки ©Endress+Hauser

Процесс хроматографической обработки

процесс фильтрации вирусов ©Endress+Hauser

Процесс фильтрации вирусов

процесс концентрирования ©Endress+Hauser

Процесс концентрирования

Области применения

процесс ферментации

Надежный контроль условий в биореакторах

Ферментация – очень сложный и чувствительный биологический процесс, предъявляющий высокие требования к долговременной стабильности и точности. На всех этапах процесса биофармацевтического производства должны поддерживаться жесткие асептические условия. Для выполнения этих требований необходимы систематизированные измерения:

  • измерение pH и растворенного кислорода с резервированием

  • контроль температуры

  • измерение свободного пространства над продуктом и уровня пены

  • контроль расхода на входе

  • контроль давления

хроматография

Получите максимальную отдачу от вашего хроматографического блока

Хроматография используется для выделения белка как конечного продукта из сложной по составу культурной жидкости путем различных взаимодействий с неподвижной фазой. Условия процесса выделения определяются показателями pH и проводимости. Белок как конечный продукт определяется УФ-датчиком.

  • Измерение pH и проводимости

  • Технологический УФ-фотометр

  • Контроль расхода

  • Защита от избыточного давления и перегрева

измерение pH

Обеспечьте стабильное измерение pH в процессе во время ферментации

Контроль показателя pH в биореакторе – критически важная задача. Каждой клеточной линии соответствует оптимальный диапазон pH, при котором клетки могут успешно развиваться и выделять белок. Полные и достоверные данные необходимы при любом масштабе производства, от лабораторного до промышленного. Применение единой цифровой технологии для работы в контурах pH при любых масштабах процесса позволяет обеспечить максимальную безопасность и внедрить в лаборатории инновационный принцип калибровки.

Изучите наш ассортимент!

Встречайте нашего эксперта

Вам как никому другому известны сложности, присущие индустрии биотехнологии. Наши эксперты имеют многолетний опыт в данной отрасли. Они знают, как выглядит грамотно организованное производство, и в курсе всех отраслевых стандартов. Поиск необходимых для вашего производства приборов, с помощью которых будут достигнуты поставленные вами цели, – их специализация. Они – профессионалы в автоматизации процессов. Познакомьтесь с одним из этих людей: Клаус Кёлер.

Клаус Кёлер, главный управляющий по решениям для фармацевтической промышленности

Преимущества

Оптимизируйте свои проекты биофармацевтических производственных процессов вместе с нашими специалистами, такими как Клаус Кёлер. Они представят вам полный ассортимент измерительных приборов и применят весь свой отраслевой опыт, чтобы найти оптимальное решение для ваших задач.

  • 80 %

    снижение разнородности типов измерительных приборов

  • на 2 месяца

    быстрее выход на рынок

  • 0

    замен измерительных приборов – изначально правильная спецификация